Foire aux questions
Quel est le but de SSCS?
L’étude suisse de cohorte sur le lupus érythémateux systémique (LES) a pour but d’examiner les causes, l’évolution naturelle et l’application de nouvelles thérapies dans cette maladie. Pour cela, nous cherchons à recenser et à étudier toutes les personnes souffrant de LES, traitées en Suisse. Si vous souhaitez participer à notre étude, contactez nous ou demandez à votre médecin traitant de le faire. Nous recensons sous forme anonyme vos données médicales et colligions 50 ml de sang récoltés lors des prises de sang habituelles au moins une fois par an.
Qui peut participer à notre étude?
Toute personne souffrant d’un lupus érythémateux systémique, traitée en Suisse et ayant donné son consentement par écrit peut participer à l’étude.
Comment est-ce que je peux participer?
En vous adressant à un des centres d’études indiqué sous l’onglet «Qui sommes-nous».
Comment ça se passe?
Lors du contrôle annuel ou en cas de rechute, le médecin remplira un formulaire qui recense l’histoire de votre maladie, les symptômes que vous ressentez, les résultats des examens qui ont été pratiqués ainsi que les médicaments que vous prenez. Le médecin vous demandera de remplir un questionnaire sur votre qualité de vie, ce qui prendra une dizaine de minutes. Les données contenues dans les différents formulaires seront introduites dans une base de données électronique sécurisée et pourront ainsi être comparées à celles des autres participants.
Le suivi médical du lupus érythémateux systémique se base également sur des examens de sang et d’urines. Lors de la prise de sang qui précède ou qui coïncide avec le recueil de données, votre
médecin prélèvera 50 millilitres de sang supplémentaires. Le sang prélevé sera séparé en cellules et sérum qui seront congelés en vue d’un stockage à long terme. Les échantillons seront
uniquement marqués par le code d’identification et la date du prélèvement.
Trois types d’analyses peuvent être pratiqués sur les constituants du sang, même après plusieurs années de congélation: celles qui nécessitent du sérum (la partie du sang qui ne contient pas de
cellules); celles qui nécessitent des cellules du sang responsables de l’inflammation et enfin celles qui nécessitent du matériel génétique contenu dans les noyaux de ces cellules. Le
consentement vous est demandé pour chacune de ces trois analyses. Le but de ces analyses est de comprendre les causes, les processus biologiques ainsi que la réponse au traitement du LES et
d’autres maladies auto immunes. Toutes les analyses et en particulier les analyses génétiques ont pour but d’identifier les molécules et les gènes impliqués dans la réponse immunitaire et
inflammatoire du LES.
La durée de l’étude est indéterminée, mais d’au moins quinze ans, et nous espérons pouvoir inclure au fil du temps plusieurs centaines de personnes. Vos échantillons biologiques seront stockés
dans la biobanque du centre d’étude et seront conservés pendant 50 ans ou jusqu'à ce que tous les échantillons aient été utilisés. Dans tous les cas les échantillons sanguins et le matériel
génétique seront uniquement utilisés dans le cadre d’études actuelles ou futures sur le LES et d’autres maladies auto-immunes (telles que le syndrome de Gougerot-Sjögren et la sarcoïdose).
Est-ce que la participation m’est avantageuse?
Les données de la cohorte seront régulièrement analysées et les nouvelles connaissances acquises seront rapidement appliquées dans la pratique quotidienne, pour vous ainsi que pour d’autres patients souffrant de lupus érythémateux systémique. Les résultats des études seront publiés dans des journaux scientifiques de renommée afin de contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients souffrant de maladies auto-immunes. Néanmoins, votre participation à l’étude ne peut vous garantir aucun bénéfice personnel direct.
Quels sont les risques liés à ma participation?
Vous consacrerez chaque année un peu de temps à remplir le questionnaire sur votre qualité de vie et vous donnerez environ 50ml de sang supplémentaire. Un tel échantillon vous sera également demandé si votre médecin juge que la maladie est en poussée. La petite quantité de sang prélevée ne comporte aucun risque pour votre santé. La participation à cette étude ne vous occasionnera évidemment aucun frais supplémentaire.
Quels droits j’ai?
Votre participation est entièrement volontaire et vous avez le droit à tout moment de renoncer à participer, même si vous avez signé le formulaire de consentement, sans devoir donner de raison et sans que cela ne vous porte préjudice ou interfère avec votre prise en charge médicale. Par contre vos données médicales ainsi que les résultats déjà obtenus en étudiant votre matériel biologique seront conservés afin de ne pas compromettre l’étude dans son ensemble. Si vous retirez votre consentement, vous pourrez à tout moment demander la destruction de vos échantillons restants et stockés en adressant votre demande au médecin responsable de l’étude. En accord avec la loi (ORH, art. 10), le matériel biologique et les données personnelles liées à votre santé seront anonymysées pour être analysées.Vous pouvez à tout moment, poser des questions ou demander vos données médicales et vos résultats issus de l’étude, au responsables du centre qui vous suit listé sous l’onglet «Qui sommes-nous». En cas de découvertes pouvant contribuer à la prévention, au diagnostic et au traitement de votre maladie, le médecin de l’étude vous en informera ou informera la personne que vous aurez désignée à cet effet. Si vous ne souhaitez pas être informé, merci de l’indiquer sur le formulaire de consentement.
Est-ce que mes donnés restent confidentielles?
Toutes les informations obtenues dans le cadre de cette étude demeureront strictement confidentielles. La fiche de consentement qui porte votre nom et votre signature sera conservée en lieu sûr par le centre d’études de votre médecin. Les données et échantillons sanguins recueillis par votre médecin seront anonymisés et codées sans exception. Le codage signifie que toutes les données permettant de vous identifier (telles que votre nom, prénom, date de naissance, adresse, etc…) seront remplacées par un code numérique à 6 chiffres unique identifiant reliant vos données à votre personne. Le code reste en permanence dans un endroit sûr au sein de l’institution.
Il se peut que les données liées à votre santé et vos échantillons soient ultérieurement envoyés à d’autres centres de recherche située en Suisse ou à l’étranger à des fins d’analyse dans le
cadre d’études sur le lupus érythémateux systémique. Dans tous les cas, ces centres de recherche se conformeront aux mêmes normes et exigences du centre d’étude auquel vous êtes rattaché.
Durant son déroulement, l’étude peut faire l’objet d’inspections. Celles-ci peuvent être effectuées par les autorités qui se sont chargées de son contrôle initial et l’ont autorisée. Leur
objectif est de s’assurer que les règles en vigueur sont bien respectées et que votre sécurité n’est pas menacée.
Il se peut que le directeur de l’étude doive communiquer vos données personnelles et médicales pour les besoins de ces inspections. En cas de dommage, un représentant de l’assurance peut également être amené à consulter vos données. Cela ne peut toutefois concerner que les éléments absolument nécessaires à l’instruction du dossier. Toutes les personnes impliquées dans l’étude de quelque manière que ce soit sont tenues à une confidentialité absolue. Nous ne ferons apparaître votre nom dans aucun rapport ou publication imprimé ou en ligne.
Est-ce qu’il y a une rémunération?
Si vous participez à l’étude, vous ne recevrez pour cela aucune rémunération.
Comment est-ce que SSCS est financé?
SSCS se finance surtout à travers l’association d’étude suisse du lupus érythémateux systémique. La liste des sponsors se trouve sous l’onglet «support financier».